阿替洛尔EP杂质B CAS 61698-76-8

Atenolol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61698-76-8
分子式C11H15NO4
分子量225.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替洛尔EP杂质B Atenolol EP Impurity B CAS 61698-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿替洛尔EP杂质B（英文名 Atenolol EP Impurity B，CAS 61698-76-8）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15NO4，分子量 225.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿替洛尔EP杂质B的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿替洛尔EP杂质B（英文标识 Atenolol EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61698-76-8，相对分子质量测定值为 225.24。 阿替洛尔EP杂质B（分子式 C11H15NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿替洛尔EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿替洛尔EP杂质B满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿替洛尔EP杂质B（CAS 61698-76-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿替洛尔EP杂质B适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替洛尔EP杂质B
分子式C11H15NO4
分子量225.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，郑宇鹏. "一种阿替洛尔EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108082608 B, 授权公告日 2016-07-11.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Atenolol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117213093 B, 授权公告日 2018-11-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替洛尔EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 640, (12), 5235-5258.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替洛尔EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 2071, (11), 628-638.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atenolol EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 2414, (11), 9773-9799.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿替洛尔EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 1522, (1), 3630-3640.

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