富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体） CAS 61826-30-0

Clemastine Impurity 7 Fumarate (R,S-isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61826-30-0
分子式C21H26ClNO C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体） Clemastine Impurity 7 Fumarate (R,S-isomer) CAS 61826-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体）（英文名 Clemastine Impurity 7 Fumarate (R,S-isomer)，CAS 61826-30-0）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26ClNO C4H4O4。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体）（英文标识 Clemastine Impurity 7 Fumarate (R,S-isomer)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61826-30-0，相对分子质量测定值为 459.97。 富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体）（C21H26ClNO C4H4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体）满足CNAS-CL04（IS

应用场景：富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体）（Clemastine Impurity 7 Fumarate (R,S-isomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体）
分子式C21H26ClNO C4H4O4
分子量459.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Johnson M A, Lee S K. "一种富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体）的合成方法" [P]. US Patent, US 10382462 B2, 2019-03-08.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Clemastine Impurity 7 Fumarate (R,S-isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116098081 B, 授权公告日 2018-09-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1629, (2), 5768-5781.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2311, 8967-8996.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clemastine Impurity 7 Fumarate (R,S-isomer) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 752, (4), 9711-9714.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸氯马斯汀杂质7（R,S-异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 1726, 1728-1731.

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