罗沙替丁杂质44 CAS 6276-54-6

Roxatidine Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6276-54-6
分子式C3H8ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质44 Roxatidine Impurity 44 CAS 6276-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质44（Roxatidine Impurity 44，CAS 号 6276-54-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H8ClN HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，罗沙替丁杂质44的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为130.01 g/mol，属于低分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 6276-54-6 对应的罗沙替丁杂质44（Roxatidine Impurity 44），是化学式为 C3H8ClN HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 130.01。 在色谱分析方法开发中，罗沙替丁杂质44（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，罗沙替丁杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：罗沙替丁杂质44（Roxatidine Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙替丁杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质44
分子式C3H8ClN HCl
分子量130.01 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，罗永刚. "一种罗沙替丁杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114805744 B, 授权公告日 2017-02-08.
  2. 发明人马晓峰，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113556785 B, 授权公告日 2019-06-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1066, 4332-4337.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1139, 3508-3520.

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