罗沙替丁杂质3 CAS 195621-06-8

Roxatidine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号195621-06-8
分子式C15H24N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质3 Roxatidine Impurity 3 CAS 195621-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质3（英文名 Roxatidine Impurity 3，CAS 195621-06-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H24N2O HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），罗沙替丁杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 195621-06-8 对应的罗沙替丁杂质3（Roxatidine Impurity 3），是化学式为 C15H24N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.83。 从化学结构特征来看，罗沙替丁杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为284.83 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，罗沙替丁杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：罗沙替丁杂质3（Roxatidine Impurity 3，CAS 195621-06-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙替丁杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质3
分子式C15H24N2O HCl
分子量284.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Chen K W, Roberts E F. "一种罗沙替丁杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10503319 B2, 2020-11-16.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110957752 B, 授权公告日 2018-08-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 930, (9), 9329-9332.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1920, 2368-2380.

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