贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R) CAS 654654-19-0

Bedaquiline Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号654654-19-0
分子式2*C32H32N2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R) Bedaquiline Impurity 26 CAS 654654-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R)（Bedaquiline Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 654654-19-0，分子式 2*C32H32N2O2。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为476.62 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R)（Bedaquiline Impurity 26），CAS注册号 654654-19-0，化学式 2C32H32N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 476.62 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），贝达

应用场景：贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R)（Bedaquiline Impurity 26，CAS 654654-19-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R)
分子式2*C32H32N2O2
分子量476.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Anderson J P. "一种贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R)的合成方法" [P]. US Patent, US 9406025 B2, 2024-07-04.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117885208 B, 授权公告日 2017-12-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1039, 8768-8771.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质26 (1R,2S)+(1S,2R) as an Impurity". Molecules, 2023, 689, 3466-3479.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1229, 8597-8603.

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