阿莫西林杂质N5 CAS 68728-47-2

Amoxicillin Impurity N5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号68728-47-2
分子式C16H20N3O6S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林杂质N5 Amoxicillin Impurity N5 CAS 68728-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68728-47-2 对应的阿莫西林杂质N5（Amoxicillin Impurity N5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N3O6S Na。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿莫西林杂质N5的分子量为405.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿莫西林杂质N5（Amoxicillin Impurity N5），CAS注册号 68728-47-2，化学式 C16H20N3O6S Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 405.40 g/mol。 阿莫西林杂质N5（C16H20N3O6S Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿莫西林杂质N5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：阿莫西林杂质N5（Amoxicillin Impurity N5，CAS 68728-47-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫西林杂质N5（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林杂质N5
分子式C16H20N3O6S Na
分子量405.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，赵玉洁. "一种阿莫西林杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109583212 B, 授权公告日 2025-03-23.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Amoxicillin Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116751887 A, 授权公告日 2022-02-02.
  3. 发明人沈红梅，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Amoxicillin Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110569333 A, 授权公告日 2025-05-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 550, 3516-3534.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林杂质N5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 422, (6), 89-92.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin Impurity N5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 860, 3160-3176.

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