泮托拉唑氯杂质 CAS 72830-09-2

Pantoprazole Chloromethyl Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72830-09-2
分子式C8H10ClNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑氯杂质 Pantoprazole Chloromethyl Impurity CAS 72830-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泮托拉唑氯杂质（Pantoprazole Chloromethyl Impurity，CAS 72830-09-2），分子式 C8H10ClNO2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

泮托拉唑氯杂质（Pantoprazole Chloromethyl Impurity），CAS注册号 72830-09-2，化学式 C8H10ClNO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 224.08 g/mol。 依据分子式为 C8H10ClNO2 HCl 的泮托拉唑氯杂质结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 224.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑氯杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑氯杂质（Pantoprazole Chloromethyl Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑氯杂质
分子式C8H10ClNO2 HCl
分子量224.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，胡光. "一种泮托拉唑氯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114757209 A, 授权公告日 2015-04-25.
  2. 发明人周伟，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Chloromethyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111975203 B, 授权公告日 2023-05-18.
  3. 发明人唐晓军，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole Chloromethyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108934216 B, 授权公告日 2023-06-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑氯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2347, (11), 9875-9901.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑氯杂质 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1590, 5544-5547.

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