伊曲康唑EP杂质C CAS 74855-91-7

Itraconazole EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74855-91-7
分子式2*C34H36Cl2N8O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑EP杂质C Itraconazole EP Impurity C CAS 74855-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲康唑EP杂质C（Itraconazole EP Impurity C，CAS 号 74855-91-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C34H36Cl2N8O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊曲康唑EP杂质C（Itraconazole EP Impurity C），CAS注册号 74855-91-7，化学式 2C34H36Cl2N8O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 691.61 g/mol。 从化学结构特征来看，伊曲康唑EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为691.61 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伊曲康唑EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲康唑EP杂质C（CAS 74855-91-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑EP杂质C
分子式2*C34H36Cl2N8O4
分子量691.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Schröder R. "一种伊曲康唑EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9692909 B2, 2019-03-02.
  2. 发明人陈志强，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Itraconazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110722162 A, 授权公告日 2017-08-04.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109756369 A, 授权公告日 2024-05-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 2058, (8), 4699-4728.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2136, (3), 3138-3159.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1286, (5), 6750-6774.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 83, 4279-4291.

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