洛索洛芬杂质9 CAS 79443-97-3

产品介绍 Description

CAS 79443-97-3 对应的洛索洛芬杂质9（Loxoprofen Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14O2，分子量 178.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛索洛芬杂质9在内的目标物的控制。 洛索洛芬杂质9（Loxoprofen Impurity 9），CAS注册号 79443-97-3，化学式 C11H14O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.23 g/mol。 依据分子式为 C11H14O2 的洛索洛芬杂质9结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 178.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：从实际应用出发，洛索洛芬杂质9（CAS 79443-97-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 洛索洛芬杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人罗永刚，胡光，高志强. "一种洛索洛芬杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110616612 A, 授权公告日 2015-09-02.
2. 发明人朱建伟，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109276820 A, 授权公告日 2019-08-10.

参考文献 Literature

1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1292, (10), 6933-6952.
2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2062, 3610-3626.

为什么选择 CATO 佳途？

• ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
• 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
• 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
• 全球 10,000+ 客户信赖之选