依那普利EP杂质C（水合物） CAS 84680-54-6

Enalapril EP Impurity C（Hydrate）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84680-54-6
分子式C18H24N2O5 2*H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利EP杂质C（水合物） Enalapril EP Impurity C（Hydrate） CAS 84680-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依那普利EP杂质C（水合物）（Enalapril EP Impurity C（Hydrate））为药物杂质对照品，CAS 登记号 84680-54-6，分子式 C18H24N2O5 2*H2O。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依那普利EP杂质C（水合物）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括366.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，依那普利EP杂质C（水合物）（Enalapril EP Impurity C（Hydrate），C18H24N2O5 2H2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，依那普利EP杂质C（水合物）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依那普利EP杂质C（水合物）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：依那普利EP杂质C（水合物）（Enalapril EP Impurity C（Hydrate））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利EP杂质C（水合物）
分子式C18H24N2O5 2*H2O
分子量366.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，陈志强. "一种依那普利EP杂质C（水合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109078377 B, 授权公告日 2020-08-23.
  2. 发明人徐明华，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Enalapril EP Impurity C（Hydrate）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116343600 B, 授权公告日 2025-09-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利EP杂质C（水合物） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2298, 6559-6580.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利EP杂质C（水合物） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2206, (11), 9213-9231.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril EP Impurity C（Hydrate） Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 946, (2), 4537-4548.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依那普利EP杂质C（水合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 369, 2336-2340.

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