吲哚美辛杂质63 CAS 86265-16-9

Indometacin Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号86265-16-9
分子式C7H9N2O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛杂质63 Indometacin Impurity 63 CAS 86265-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲哚美辛杂质63（Indometacin Impurity 63，CAS 86265-16-9），分子式 C7H9N2O4S Na。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，吲哚美辛杂质63（Indometacin Impurity 63，C7H9N2O4S Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吲哚美辛杂质63的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.5，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为240.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吲哚美辛杂质63（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吲哚美辛杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲哚美辛杂质63（Indometacin Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吲哚美辛杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛杂质63
分子式C7H9N2O4S Na
分子量240.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，赵玉洁. "一种吲哚美辛杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111174023 A, 授权公告日 2022-02-05.
  2. Williams B T, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 63" [P]. US Patent, US 9373630 B2, 2023-03-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1317, (11), 9710-9739.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质63 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1580, (11), 904-930.

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