吲哚美辛杂质57 CAS 3050535-92-4
Indometacin Impurity 57
| CAS 号 | 3050535-92-4 |
| 分子式 | C7H9N2O4S Na |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 3050535-92-4 对应的吲哚美辛杂质57（Indometacin Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9N2O4S Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，吲哚美辛杂质57的分子量为240.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吲哚美辛杂质57（Indometacin Impurity 57），CAS注册号 3050535-92-4，化学式 C7H9N2O4S Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.21 g/mol。 依据分子式为 C7H9N2O4S Na 的吲哚美辛杂质57结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吲哚美辛杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚美辛杂质57（CAS 3050535-92-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚美辛杂质57适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吲哚美辛杂质57 |
| 分子式 | C7H9N2O4S Na |
| 分子量 | 240.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，何建平，胡光. "一种吲哚美辛杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113925138 B, 授权公告日 2023-12-04.
- Park J H, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 57" [P]. US Patent, US 9584238 B2, 2024-06-21.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1794, 6747-6770.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质57 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2241, (1), 3634-3646.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 740, (12), 1009-1036.
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