己酮可可碱EP杂质J CAS 874747-30-5

Pentoxifylline EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号874747-30-5
分子式C26H34N8O5
分子量538.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱EP杂质J Pentoxifylline EP Impurity J CAS 874747-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己酮可可碱EP杂质J（英文名 Pentoxifylline EP Impurity J，CAS 874747-30-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H34N8O5，分子量 538.60。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 己酮可可碱EP杂质J（Pentoxifylline EP Impurity J），CAS注册号 874747-30-5，化学式 C26H34N8O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 538.60 g/mol。 依据分子式为 C26H34N8O5 的己酮可可碱EP杂质J结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 538.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，己酮可可碱EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特

应用场景：己酮可可碱EP杂质J（Pentoxifylline EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 己酮可可碱EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱EP杂质J
分子式C26H34N8O5
分子量538.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Park J H, Davis P L. "一种己酮可可碱EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 9612780 B2, 2019-02-21.
  2. Fischer A B, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline EP Impurity J" [P]. US Patent, US 9348845 B2, 2021-06-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1881, (7), 9136-9158.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱EP杂质J as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1972, 2374-2397.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline EP Impurity J Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1354, 7525-7529.

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