美洛昔康杂质14 CAS 91-25-8

Meloxicam impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91-25-8
分子式C7H5O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛昔康杂质14 Meloxicam impurity 14 CAS 91-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 91-25-8 对应的美洛昔康杂质14（Meloxicam impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H5O4S Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

美洛昔康杂质14（C7H5O4S Na）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 美洛昔康杂质14（Meloxicam impurity 14），CAS注册号 91-25-8，化学式 C7H5O4S Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.16 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，美洛昔康杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美洛昔康杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：美洛昔康杂质14（Meloxicam impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛昔康杂质14适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛昔康杂质14
分子式C7H5O4S Na
分子量208.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Lefèvre J P. "一种美洛昔康杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3608436 A1, 2023-04-21.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Meloxicam impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113299205 A, 授权公告日 2021-07-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛昔康杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1862, 2815-2828.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛昔康杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2374, 6305-6309.

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