氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐 CAS 917096-37-8

Fluvoxamine EP Impurity B Maleate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号917096-37-8
分子式C15H21F3N2O2 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐 Fluvoxamine EP Impurity B Maleate CAS 917096-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐（Fluvoxamine EP Impurity B Maleate，CAS 号 917096-37-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21F3N2O2 C4H4O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐（Fluvoxamine EP Impurity B Maleate），CAS注册号 917096-37-8，化学式 C15H21F3N2O2 C4H4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 434.41 g/mol。 依据分子式为 C15H21F3N2O2 C4H4O4 的氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 434.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐的生产和定值严格遵循

应用场景：氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐（Fluvoxamine EP Impurity B Maleate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐
分子式C15H21F3N2O2 C4H4O4
分子量434.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，何建平. "一种氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109351504 A, 授权公告日 2018-07-02.
  2. 发明人李文辉，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Fluvoxamine EP Impurity B Maleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108626690 A, 授权公告日 2023-05-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 937, (4), 4820-4841.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐 as an Impurity". Molecules, 2021, 1754, (12), 7314-7323.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvoxamine EP Impurity B Maleate Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 2081, (2), 8551-8572.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伏沙明EP杂质B 马来酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 821, (12), 9264-9284.

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