胺碘酮EP杂质B HCl CAS 96027-74-6

Amiodarone EP Impurity B HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号96027-74-6
分子式C23H25I2NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮EP杂质B HCl Amiodarone EP Impurity B HCl CAS 96027-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮EP杂质B HCl（Amiodarone EP Impurity B HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 96027-74-6。分子式 C23H25I2NO3 HCl。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胺碘酮EP杂质B HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 胺碘酮EP杂质B HCl（Amiodarone EP Impurity B HCl），CAS注册号 96027-74-6，化学式 C23H25I2NO3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 653.72 g/mol。 依据分子式为 C23H25I2NO3 HCl 的胺碘酮EP杂质B HCl结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 653.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），胺碘酮E

应用场景：胺碘酮EP杂质B HCl（Amiodarone EP Impurity B HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胺碘酮EP杂质B HCl（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮EP杂质B HCl
分子式C23H25I2NO3 HCl
分子量653.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，罗永刚. "一种胺碘酮EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115007763 B, 授权公告日 2024-04-15.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Amiodarone EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111535168 A, 授权公告日 2015-11-09.
  3. 发明人高志强，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Amiodarone EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115727880 B, 授权公告日 2018-03-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 872, 4032-4044.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮EP杂质B HCl as an Impurity". Molecules, 2017, 1134, (1), 3246-3251.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1800, (5), 4158-4166.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胺碘酮EP杂质B HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 615, 1071-1086.

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