阿曲生坦杂质141 CAS 1058349-21-5

Atrasentan Impurity 141

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058349-21-5
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质141 Atrasentan Impurity 141 CAS 1058349-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质141（Atrasentan Impurity 141）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1058349-21-5，分子式 C37H54N2O6，分子量 622.85。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质141的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿曲生坦杂质141（英文标识 Atrasentan Impurity 141）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1058349-21-5，相对分子质量测定值为 622.85。 阿曲生坦杂质141（分子式 C37H54N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质141（CAS 1058349-21-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲生坦杂质141作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质141
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Patel M V. "一种阿曲生坦杂质141的合成方法" [P]. US Patent, US 9593803 B2, 2024-12-24.
  2. 发明人马晓峰，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 141" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113339283 A, 授权公告日 2019-01-03.
  3. Thompson G K, Klinger H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 141" [P]. US Patent, US 10310495 B2, 2025-08-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质141 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2108, 3344-3351.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质141 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1387, (10), 5526-5543.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 141 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2081, (10), 7376-7393.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质141 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1027, 5048-5066.

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