阿曲生坦杂质50 CAS 1059056-96-0

Atrasentan Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059056-96-0
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质50 Atrasentan Impurity 50 CAS 1059056-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质50（英文名 Atrasentan Impurity 50，CAS 1059056-96-0）属于药物杂质对照品。分子式 C37H54N2O6，分子量 622.85。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质50（Atrasentan Impurity 50，C37H54N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质50的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为622.85 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：阿曲生坦杂质50（Atrasentan Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质50
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，王建平. "一种阿曲生坦杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116878977 A, 授权公告日 2023-08-17.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112151323 A, 授权公告日 2020-04-27.
  3. 发明人胡光，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115393817 A, 授权公告日 2017-12-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 998, (6), 2395-2405.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质50 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 886, 6644-6673.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1571, (2), 5182-5189.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1195, 1980-1985.

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