阿曲生坦杂质103 CAS 1059052-06-0

Atrasentan Impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059052-06-0
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质103 Atrasentan Impurity 103 CAS 1059052-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1059052-06-0 对应的阿曲生坦杂质103（Atrasentan Impurity 103）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H54N2O6，分子量 622.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质103的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C37H54N2O6 的阿曲生坦杂质103（CAS 1059052-06-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿曲生坦杂质103（分子式 C37H54N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质103可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质103（CAS 1059052-06-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质103
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，徐明华. "一种阿曲生坦杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117931810 B, 授权公告日 2019-09-16.
  2. Patel M V, Mueller T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 103" [P]. US Patent, US 11689689 B2, 2019-06-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 83, (9), 424-436.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质103 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 619, (9), 9337-9352.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 103 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1669, (4), 1007-1010.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 2475, 3293-3317.

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