阿曲生坦杂质98 CAS 1059043-59-2

Atrasentan Impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059043-59-2
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质98 Atrasentan Impurity 98 CAS 1059043-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质98（Atrasentan Impurity 98）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1059043-59-2。分子式 C37H54N2O6，分子量 622.85。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质98的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质98（Atrasentan Impurity 98，C37H54N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质98表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括622.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质98用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pro

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质98（CAS 1059043-59-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质98（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质98
分子式C37H54N2O6
分子量622.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，杨光. "一种阿曲生坦杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114998540 B, 授权公告日 2020-11-01.
  2. 发明人王建平，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113262798 A, 授权公告日 2018-07-22.
  3. Nowak P, Björnsson E, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 98" [P]. European Patent, EP 3458651 A1, 2024-01-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 566, 7638-7641.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质98 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 125, (2), 4476-4483.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 98 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2224, (4), 3566-3595.

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