特泊替尼杂质29 CAS 1166838-79-4

Tepotinib impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1166838-79-4
分子式C10H13N2O2 C2H3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质29 Tepotinib impurity 29 CAS 1166838-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特泊替尼杂质29（英文名 Tepotinib impurity 29，CAS 1166838-79-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13N2O2 C2H3O2。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特泊替尼杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 特泊替尼杂质29（英文标识 Tepotinib impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1166838-79-4，相对分子质量测定值为 252.27。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，特泊替尼杂质29表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括252.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），特泊替尼杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特泊替尼杂质29（Tepotinib impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 特泊替尼杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质29
分子式C10H13N2O2 C2H3O2
分子量252.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，黄志刚. "一种特泊替尼杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108878630 B, 授权公告日 2022-02-27.
  2. 发明人韩伟，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108781238 A, 授权公告日 2022-08-16.
  3. Johansson L, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib impurity 29" [P]. European Patent, EP 3232117 A1, 2016-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1264, 1323-1346.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1266, 8075-8096.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tepotinib impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 596, (4), 7652-7663.

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