罗库溴铵EP杂质B（溴盐） CAS 122483-73-2

Rocuronium Bromide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122483-73-2
分子式C34H55N2O5 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵EP杂质B（溴盐） Rocuronium Bromide EP Impurity B CAS 122483-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗库溴铵EP杂质B（溴盐）（Rocuronium Bromide EP Impurity B，CAS 122483-73-2），分子式 C34H55N2O5 Br。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

罗库溴铵EP杂质B（溴盐）（英文标识 Rocuronium Bromide EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 122483-73-2，相对分子质量测定值为 651.73。 罗库溴铵EP杂质B（溴盐）（C34H55N2O5 Br）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗库溴铵EP杂质B（溴盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），罗库溴铵EP杂质B（溴盐）满足CN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗库溴铵EP杂质B（溴盐）（CAS 122483-73-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗库溴铵EP杂质B（溴盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵EP杂质B（溴盐）
分子式C34H55N2O5 Br
分子量651.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，徐明华. "一种罗库溴铵EP杂质B（溴盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108372108 B, 授权公告日 2019-04-27.
  2. O'Brien P Q, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Rocuronium Bromide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10130672 B2, 2016-01-10.
  3. Lee S K, Stevens L M, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Bromide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9566470 B2, 2017-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵EP杂质B（溴盐） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1633, (4), 7869-7883.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵EP杂质B（溴盐） as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1500, (12), 6950-6969.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Bromide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 439, 3976-3988.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗库溴铵EP杂质B（溴盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 570, (3), 8465-8470.

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