米格列奈杂质3 CAS 1266354-02-2

Mitiglinide Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1266354-02-2
分子式2*C19H24NO3 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列奈杂质3 Mitiglinide Impurity 3 CAS 1266354-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米格列奈杂质3（Mitiglinide Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1266354-02-2，分子式 2*C19H24NO3 Ca。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

米格列奈杂质3（Mitiglinide Impurity 3），CAS注册号 1266354-02-2，化学式 2C19H24NO3 Ca，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 354.48 g/mol。 依据分子式为 2C19H24NO3 Ca 的米格列奈杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，米格列奈杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，米格列奈杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，米格列奈杂质3（CAS 1266354-02-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列奈杂质3
分子式2*C19H24NO3 Ca
分子量354.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，张德明. "一种米格列奈杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114669821 A, 授权公告日 2023-02-23.
  2. Stevens L M, Chen K W, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Impurity 3" [P]. US Patent, US 11833670 B2, 2015-12-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 404, (10), 2640-2644.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2141, 3160-3174.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitiglinide Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 433, (2), 9760-9782.

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