氧氟沙星杂质48 CAS 126911-77-1

Ofloxacin Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号126911-77-1
分子式C21H26FN3O4
分子量403.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧氟沙星杂质48 Ofloxacin Impurity 48 CAS 126911-77-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氧氟沙星杂质48（英文名 Ofloxacin Impurity 48，CAS 126911-77-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26FN3O4，分子量 403.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氧氟沙星杂质48在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氧氟沙星杂质48（Ofloxacin Impurity 48，C21H26FN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H26FN3O4 的氧氟沙星杂质48结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 403.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氧氟沙星杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氧氟沙星杂质48（CAS 126911-77-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧氟沙星杂质48
分子式C21H26FN3O4
分子量403.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Johnson M A, Schröder R. "一种氧氟沙星杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 9292451 B2, 2019-03-22.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Ofloxacin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114452014 B, 授权公告日 2025-12-08.
  3. 发明人林芳，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ofloxacin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114840960 B, 授权公告日 2016-07-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧氟沙星杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1049, 478-493.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧氟沙星杂质48 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 139, 7057-7083.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ofloxacin Impurity 48 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1162, 1196-1214.

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