莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐 CAS 1292904-74-5

Moxifloxacin EP Impurity E Hydrobromide

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1292904-74-5
分子式C20H22FN3O4 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐 Moxifloxacin EP Impurity E Hydrobromide CAS 1292904-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐（Moxifloxacin EP Impurity E Hydrobromide）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1292904-74-5，分子式 C20H22FN3O4 HBr。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C20H22FN3O4 HBr 的莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐（CAS 1292904-74-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为468.32 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐（Moxifloxacin EP Impurity E Hydrobromide，CAS 1292904-74-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐
分子式C20H22FN3O4 HBr
分子量468.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，何建平. "一种莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111042012 A, 授权公告日 2015-08-15.
  2. 发明人李文辉，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin EP Impurity E Hydrobromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113004837 A, 授权公告日 2016-01-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 451, (4), 9951-9967.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2431, 4787-4806.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin EP Impurity E Hydrobromide Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1575, (2), 4167-4170.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫西沙星EP杂质E氢溴酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 615, (4), 4254-4282.

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