替卡格雷杂质N33 CAS 1345413-20-8

Ticagrelor Impurity N33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1345413-20-8
分子式C9H9F2
分子量169.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质N33 Ticagrelor Impurity N33 CAS 1345413-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1345413-20-8 对应的替卡格雷杂质N33（Ticagrelor Impurity N33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9F2，分子量 169.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，替卡格雷杂质N33（Ticagrelor Impurity N33）的系统命名为替卡格雷杂质N33，CAS号 1345413-20-8，分子量为 169.17 g/mol。 受分子结构中含氟取代的影响，替卡格雷杂质N33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括169.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，替卡格雷杂质N33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：替卡格雷杂质N33（Ticagrelor Impurity N33，CAS 1345413-20-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替卡格雷杂质N33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质N33
分子式C9H9F2
分子量169.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，何建平. "一种替卡格雷杂质N33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110592955 B, 授权公告日 2018-05-28.
  2. Stevens L M, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity N33" [P]. US Patent, US 9828501 B2, 2023-05-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质N33 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2411, (6), 7375-7394.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质N33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2062, 3938-3966.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity N33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2379, (4), 7947-7958.

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