安非他酮杂质20 CAS 1346603-00-6

Bupropion Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346603-00-6
分子式C13H17Cl2NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质20 Bupropion Impurity 20 CAS 1346603-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346603-00-6 对应的安非他酮杂质20（Bupropion Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17Cl2NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，安非他酮杂质20（Bupropion Impurity 20，C13H17Cl2NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H17Cl2NO HCl 的安非他酮杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，安非他酮杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间

应用场景：安非他酮杂质20（Bupropion Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安非他酮杂质20适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质20
分子式C13H17Cl2NO HCl
分子量310.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，孙丽萍. "一种安非他酮杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111023090 B, 授权公告日 2020-04-04.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108449210 B, 授权公告日 2019-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1367, (12), 8892-8910.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质20 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 893, 3994-4008.

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