瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体） CAS 1347362-67-7

Rosuvastatin EP Impurity L Sodium Salt (Monomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1347362-67-7
分子式C22H29FN3O6S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体） Rosuvastatin EP Impurity L Sodium Salt (Monomer) CAS 1347362-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体）（Rosuvastatin EP Impurity L Sodium Salt (Monomer)，CAS 1347362-67-7），分子式 C22H29FN3O6S Na。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C22H29FN3O6S Na 的瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体）（CAS 1347362-67-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体）（C22H29FN3O6S Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体）（CAS 1347362-67-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体）
分子式C22H29FN3O6S Na
分子量505.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，黄志刚. "一种瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114761186 B, 授权公告日 2021-01-27.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity L Sodium Salt (Monomer)" [P]. US Patent, US 10303464 B2, 2016-07-23.
  3. 发明人郑宇鹏，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin EP Impurity L Sodium Salt (Monomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109731432 B, 授权公告日 2025-09-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1248, (5), 8390-8404.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 898, (9), 8059-8079.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin EP Impurity L Sodium Salt (Monomer) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 346, 5989-6002.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀EP杂质L钠盐(单体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 340, (10), 87-103.

Related Rosuvastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...