托吡司特杂质13 CAS 135048-32-7

Topiroxostat Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135048-32-7
分子式C7H6N4O
分子量162.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质13 Topiroxostat Impurity 13 CAS 135048-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡司特杂质13（Topiroxostat Impurity 13，CAS 135048-32-7），分子式 C7H6N4O，分子量 162.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C7H6N4O 的托吡司特杂质13（CAS 135048-32-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，托吡司特杂质13的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为162.15 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡司特杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托吡司特杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：从实际应用出发，托吡司特杂质13（CAS 135048-32-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托吡司特杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质13
分子式C7H6N4O
分子量162.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Lee S K, Mueller T. "一种托吡司特杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9308871 B2, 2017-09-03.
  2. Fischer A B, Patel M V, Klinger H. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 13" [P]. US Patent, US 10992340 B2, 2018-08-22.
  3. 发明人何建平，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114382680 A, 授权公告日 2022-03-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2061, 3726-3735.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1790, (3), 8663-8671.

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