托吡司特杂质40 CAS 1824131-48-7

Topiroxostat Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1824131-48-7
分子式C7H6N4O
分子量162.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质40 Topiroxostat Impurity 40 CAS 1824131-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司特杂质40（英文名 Topiroxostat Impurity 40，CAS 1824131-48-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6N4O，分子量 162.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡司特杂质40在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，托吡司特杂质40（Topiroxostat Impurity 40，C7H6N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托吡司特杂质40的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为162.15 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，托吡司特杂质40（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：托吡司特杂质40（Topiroxostat Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托吡司特杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质40
分子式C7H6N4O
分子量162.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，沈红梅. "一种托吡司特杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115195726 B, 授权公告日 2019-07-04.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3210125 A1, 2015-02-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1958, (5), 9878-9894.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质40 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 363, (10), 9463-9480.

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