托吡司特杂质12 CAS 94413-64-6

Topiroxostat Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94413-64-6
分子式C8H6N2O2
分子量162.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质12 Topiroxostat Impurity 12 CAS 94413-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡司特杂质12（Topiroxostat Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 94413-64-6，分子式 C8H6N2O2，分子量 162.15。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡司特杂质12在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，托吡司特杂质12（Topiroxostat Impurity 12，C8H6N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托吡司特杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括162.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡司特杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，托吡司特杂质12的生产

应用场景：从实际应用出发，托吡司特杂质12（CAS 94413-64-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托吡司特杂质12适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质12
分子式C8H6N2O2
分子量162.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种托吡司特杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3959625 A1, 2022-03-02.
  2. 发明人韩伟，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108091588 A, 授权公告日 2022-10-08.
  3. Davis P L, Fischer A B, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 12" [P]. US Patent, US 10302373 B2, 2016-10-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1449, 1491-1511.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质12 as an Impurity". Talanta, 2024, 928, 1942-1952.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1263, 3693-3696.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 2138, (1), 7380-7404.

Related Topiroxostat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...