西格列汀杂质39 CAS 1374985-05-3

Sitagliptin Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1374985-05-3
分子式C11H12F3NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质39 Sitagliptin Impurity 39 CAS 1374985-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质39（Sitagliptin Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1374985-05-3，分子式 C11H12F3NO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质39的分子量为283.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1374985-05-3 对应的西格列汀杂质39（Sitagliptin Impurity 39），是化学式为 C11H12F3NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 283.67。 依据分子式为 C11H12F3NO2 HCl 的西格列汀杂质39结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 283.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：西格列汀杂质39（Sitagliptin Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质39
分子式C11H12F3NO2 HCl
分子量283.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，黄志刚. "一种西格列汀杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110535482 B, 授权公告日 2017-05-13.
  2. Nowak P, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3054364 A1, 2017-03-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 152, 9692-9705.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质39 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 856, (8), 2673-2677.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 500, 7536-7563.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 1516, (12), 1468-1487.

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