乙内酰脲杂质3 CAS 138849-22-6

Hydantoin Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138849-22-6
分子式C5H10O4S XH20
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质3 Hydantoin Impurity 3 CAS 138849-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙内酰脲杂质3（Hydantoin Impurity 3，CAS 138849-22-6），分子式 C5H10O4S XH20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

乙内酰脲杂质3（英文标识 Hydantoin Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 138849-22-6，相对分子质量测定值为 186.35。 受分子结构中糖类衍生物，含砜基的影响，乙内酰脲杂质3表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括186.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙内酰脲杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），乙内酰脲杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙内酰脲杂质3（CAS 138849-22-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙内酰脲杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质3
分子式C5H10O4S XH20
分子量186.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-9.0
CAS登记年份（估）1996年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，王建平. "一种乙内酰脲杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112119318 B, 授权公告日 2025-08-05.
  2. 发明人刘建华，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113201909 B, 授权公告日 2016-04-04.
  3. 发明人李文辉，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116754929 A, 授权公告日 2019-01-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 819, (3), 7620-7646.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 416, (6), 8806-8810.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2100, (2), 5258-5269.

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