缬更昔洛韦杂质7 CAS 1401661-96-8

Valganciclovir Impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1401661-96-8
分子式C29H44N12O10 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬更昔洛韦杂质7 Valganciclovir Impurity 7 CAS 1401661-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬更昔洛韦杂质7（英文名 Valganciclovir Impurity 7，CAS 1401661-96-8）属于药物杂质对照品。分子式 C29H44N12O10 HCl。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

缬更昔洛韦杂质7（C29H44N12O10 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 缬更昔洛韦杂质7（Valganciclovir Impurity 7），CAS注册号 1401661-96-8，化学式 C29H44N12O10 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 757.20 g/mol。 在定量分析中，缬更昔洛韦杂质7（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，缬更昔洛韦杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：缬更昔洛韦杂质7（Valganciclovir Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取缬更昔洛韦杂质7适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬更昔洛韦杂质7
分子式C29H44N12O10 HCl
分子量757.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，钱学锋. "一种缬更昔洛韦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110261060 A, 授权公告日 2019-05-21.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Valganciclovir Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3305197 A1, 2020-05-07.
  3. Johansson L, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Valganciclovir Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3253813 A1, 2022-04-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬更昔洛韦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1260, 5279-5309.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬更昔洛韦杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1509, (11), 9983-10002.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valganciclovir Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 2216, (4), 5654-5657.

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