替卡格雷杂质21 CAS 1402222-66-5

Ticagrelor impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1402222-66-5
分子式C9H9F2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质21 Ticagrelor impurity 21 CAS 1402222-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质21（Ticagrelor impurity 21，CAS 号 1402222-66-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9F2N HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替卡格雷杂质21的分子量为205.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替卡格雷杂质21（Ticagrelor impurity 21，C9H9F2N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替卡格雷杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为205.63 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：从实际应用出发，替卡格雷杂质21（CAS 1402222-66-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质21
分子式C9H9F2N HCl
分子量205.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，陈志强. "一种替卡格雷杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114666593 A, 授权公告日 2020-01-28.
  2. Klinger H, Brown S R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Ticagrelor impurity 21" [P]. US Patent, US 10321877 B2, 2016-09-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1296, (7), 5324-5345.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 772, 4566-4579.

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