依匹斯汀杂质13 盐酸盐 CAS 141342-69-0

Epinastine Impurity 13 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141342-69-0
分子式C16H13N3O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质13 盐酸盐 Epinastine Impurity 13 HCl CAS 141342-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹斯汀杂质13 盐酸盐（英文名 Epinastine Impurity 13 HCl，CAS 141342-69-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13N3O HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，依匹斯汀杂质13 盐酸盐的分子量为299.76 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，依匹斯汀杂质13 盐酸盐（Epinastine Impurity 13 HCl，C16H13N3O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依匹斯汀杂质13 盐酸盐（C16H13N3O HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依匹斯汀杂质13 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：依匹斯汀杂质13 盐酸盐（Epinastine Impurity 13 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质13 盐酸盐
分子式C16H13N3O HCl
分子量299.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，马晓峰. "一种依匹斯汀杂质13 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109822160 B, 授权公告日 2017-07-17.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 13 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111840365 A, 授权公告日 2021-04-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质13 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1178, (10), 5863-5879.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质13 盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 81, (9), 6745-6761.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 13 HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1536, (6), 8233-8251.

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