法舒地尔杂质48 CAS 141543-63-7

Fasudil Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141543-63-7
分子式C13H15N3O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质48 Fasudil Impurity 48 CAS 141543-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 141543-63-7 对应的法舒地尔杂质48（Fasudil Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H15N3O2S HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，法舒地尔杂质48的分子量为313.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 法舒地尔杂质48（英文标识 Fasudil Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 141543-63-7，相对分子质量测定值为 313.80。 法舒地尔杂质48（C13H15N3O2S HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法舒地尔杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法舒地尔杂质48（Fasudil Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法舒地尔杂质48（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质48
分子式C13H15N3O2S HCl
分子量313.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，李文辉. "一种法舒地尔杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115233194 A, 授权公告日 2020-10-08.
  2. Fischer A B, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 48" [P]. US Patent, US 10294262 B2, 2019-01-05.
  3. 发明人胡光，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112754659 A, 授权公告日 2022-01-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 466, (7), 4476-4479.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质48 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1039, (5), 7293-7322.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 48 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1048, (6), 7727-7741.

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