阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质 CAS 148217-40-7

Atorvastatin Lactam Sodium Salt Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148217-40-7
分子式C33H34FN2O6 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质 Atorvastatin Lactam Sodium Salt Impurity CAS 148217-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质（Atorvastatin Lactam Sodium Salt Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 148217-40-7。分子式 C33H34FN2O6 Na。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质（英文标识 Atorvastatin Lactam Sodium Salt Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 148217-40-7，相对分子质量测定值为 596.63。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括596.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质（Atorvastatin Lactam Sodium Salt Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质
分子式C33H34FN2O6 Na
分子量596.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，林芳. "一种阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117943906 B, 授权公告日 2024-12-18.
  2. 发明人刘建华，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Lactam Sodium Salt Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111054283 A, 授权公告日 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 157, 9359-9366.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质 as an Impurity". Molecules, 2022, 1024, 1164-1179.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Lactam Sodium Salt Impurity Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 2374, (1), 9244-9272.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀内酰胺钠盐杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 178, (2), 1561-1571.

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