伊伐布雷定杂质2 CAS 148849-68-7

Ivabradine Impurity 2

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号148849-68-7
分子式C27H36N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质2 Ivabradine Impurity 2 CAS 148849-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质2（英文名 Ivabradine Impurity 2，CAS 148849-68-7）属于药物杂质对照品。分子式 C27H36N2O5 HCl。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，伊伐布雷定杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 148849-68-7 对应的伊伐布雷定杂质2（Ivabradine Impurity 2），是化学式为 C27H36N2O5 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 505.05。 伊伐布雷定杂质2（分子式 C27H36N2O5 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊伐布雷定杂质2（Ivabradine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊伐布雷定杂质2（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质2
分子式C27H36N2O5 HCl
分子量505.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Nowak P. "一种伊伐布雷定杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3980359 A1, 2023-07-26.
  2. 发明人胡光，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113522416 B, 授权公告日 2015-05-03.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113288818 A, 授权公告日 2021-06-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 2248, 7052-7071.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质2 as an Impurity". Molecules, 2014, 1929, (5), 8917-8947.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 669, (2), 7662-7688.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1502, (11), 8386-8392.

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