托法替布杂质129 CAS 1527525-58-1

Tofacitinib Impurity 129

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1527525-58-1
分子式C15H18N6O
分子量298.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质129 Tofacitinib Impurity 129 CAS 1527525-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质129（Tofacitinib Impurity 129）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1527525-58-1。分子式 C15H18N6O，分子量 298.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托法替布杂质129的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质129（Tofacitinib Impurity 129）的系统命名为托法替布杂质129，CAS号 1527525-58-1，分子量为 298.34 g/mol。 托法替布杂质129（分子式 C15H18N6O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质129可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：托法替布杂质129（Tofacitinib Impurity 129）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质129
分子式C15H18N6O
分子量298.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，唐晓军. "一种托法替布杂质129的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117757203 B, 授权公告日 2017-08-15.
  2. Mueller T, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 129" [P]. US Patent, US 9081454 B2, 2023-09-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1477, (6), 965-988.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质129 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 615, 9743-9752.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 129 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 906, (5), 7213-7236.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质129 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1365, 7649-7670.

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