法舒地尔杂质59 CAS 1581642-06-9
Fasudil Impurity 59
| CAS 号 | 1581642-06-9 |
| 分子式 | C14H17N3O2S HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
法舒地尔杂质59（英文名 Fasudil Impurity 59，CAS 1581642-06-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H17N3O2S HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，法舒地尔杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法舒地尔杂质59（Fasudil Impurity 59）的系统命名为法舒地尔杂质59，CAS号 1581642-06-9，分子量为 327.83 g/mol。 法舒地尔杂质59（C14H17N3O2S HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，法舒地尔杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性
应用场景：法舒地尔杂质59（Fasudil Impurity 59，CAS 1581642-06-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 法舒地尔杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法舒地尔杂质59 |
| 分子式 | C14H17N3O2S HCl |
| 分子量 | 327.83 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，黄志刚，孙丽萍. "一种法舒地尔杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110416488 B, 授权公告日 2018-08-02.
- 发明人王建平，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112411729 B, 授权公告日 2017-02-28.
- 发明人王建平，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111138767 A, 授权公告日 2016-03-03.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2260, 3348-3374.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质59 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2269, (2), 146-156.
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