瑞德西韦杂质11 CAS 159326-68-8
Remdesivir Impurity 11
| CAS 号 | 159326-68-8 |
| 分子式 | C6H6N4 |
| 分子量 | 134.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞德西韦杂质11（英文名 Remdesivir Impurity 11，CAS 159326-68-8）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6N4，分子量 134.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，瑞德西韦杂质11的分子量为134.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C6H6N4 的瑞德西韦杂质11（CAS 159326-68-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，瑞德西韦杂质11的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为134.14 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，瑞德西韦杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞德西韦杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：从实际应用出发，瑞德西韦杂质11（CAS 159326-68-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞德西韦杂质11适量（精度0.01 mg），用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞德西韦杂质11 |
| 分子式 | C6H6N4 |
| 分子量 | 134.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Stevens L M, O'Brien P Q, Schröder R. "一种瑞德西韦杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10107607 B2, 2023-09-27.
- 发明人李文辉，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113722001 A, 授权公告日 2017-06-24.
- 发明人高志强，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Remdesivir Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114803927 B, 授权公告日 2022-11-13.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 983, 6852-6874.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2458, 7467-7491.
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