氨溴索EP杂质B 盐酸盐 CAS 15942-08-2

Ambroxol EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15942-08-2
分子式C14H18Br2N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索EP杂质B 盐酸盐 Ambroxol EP Impurity B HCl CAS 15942-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索EP杂质B 盐酸盐（Ambroxol EP Impurity B HCl，CAS 号 15942-08-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18Br2N2O HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨溴索EP杂质B 盐酸盐在内的目标物的控制。 氨溴索EP杂质B 盐酸盐（Ambroxol EP Impurity B HCl），CAS注册号 15942-08-2，化学式 C14H18Br2N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 426.58 g/mol。 从化学结构特征来看，氨溴索EP杂质B 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为426.58 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨溴索EP杂质B 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：氨溴索EP杂质B 盐酸盐（Ambroxol EP Impurity B HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨溴索EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索EP杂质B 盐酸盐
分子式C14H18Br2N2O HCl
分子量426.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, O'Brien P Q, Park J H. "一种氨溴索EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10161634 B2, 2023-01-14.
  2. 发明人杨光，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Ambroxol EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112238967 A, 授权公告日 2025-11-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1873, 3079-3085.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 262, (11), 9191-9218.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1582, 5280-5310.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1198, (11), 4572-4598.

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