瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐） CAS 1620823-61-1

Rosuvastatin EP Impurity C Sodium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1620823-61-1
分子式C22H25FN3O6S. Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐） Rosuvastatin EP Impurity C Sodium Salt CAS 1620823-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐）（英文名 Rosuvastatin EP Impurity C Sodium Salt，CAS 1620823-61-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25FN3O6S. Na。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐）的分子量为501.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐）（Rosuvastatin EP Impurity C Sodium Salt）的系统命名为瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐），CAS号 1620823-61-1，分子量为 501.50 g/mol。 瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐）（分子式 C22H25FN3O6S. Na）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐）（Rosuvastatin EP Impurity C Sodium Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐）
分子式C22H25FN3O6S. Na
分子量501.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Roberts E F, Thompson G K. "一种瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 9409275 B2, 2016-06-27.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity C Sodium Salt" [P]. European Patent, EP 3988357 A1, 2023-12-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2327, 696-725.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质C（钠盐） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 939, 355-373.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin EP Impurity C Sodium Salt Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 511, 9100-9124.

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