托法替布杂质102 CAS 1640972-35-5

Tofacitinib Impurity 102

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1640972-35-5
分子式C16H22N6O
分子量314.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质102 Tofacitinib Impurity 102 CAS 1640972-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质102（Tofacitinib Impurity 102，CAS 1640972-35-5），分子式 C16H22N6O，分子量 314.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质102在内的目标物的控制。 托法替布杂质102（Tofacitinib Impurity 102），CAS注册号 1640972-35-5，化学式 C16H22N6O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 314.39 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托法替布杂质102表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括314.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，托法替布杂质102（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），托法替

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质102（CAS 1640972-35-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质102适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质102
分子式C16H22N6O
分子量314.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，马晓峰. "一种托法替布杂质102的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111580903 B, 授权公告日 2019-06-05.
  2. 发明人张德明，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112563981 A, 授权公告日 2015-06-02.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112564061 A, 授权公告日 2016-03-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1384, 3573-3576.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质102 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 668, (7), 6923-6941.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 102 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 730, (6), 2575-2594.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质102 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1990, (12), 7270-7282.

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