地喹氯铵EP杂质B 氯化物 CAS 171980-52-2

Dequalinium Chloride EP Impurity B chloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号171980-52-2
分子式C30H39N4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地喹氯铵EP杂质B 氯化物 Dequalinium Chloride EP Impurity B chloride CAS 171980-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地喹氯铵EP杂质B 氯化物（Dequalinium Chloride EP Impurity B chloride）为药物杂质对照品，CAS 登记号 171980-52-2，分子式 C30H39N4 Cl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C30H39N4 Cl 的地喹氯铵EP杂质B 氯化物（CAS 171980-52-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，地喹氯铵EP杂质B 氯化物表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括491.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，地喹氯铵EP杂质B 氯化物（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），地喹氯铵EP杂质B 氯化物满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，地喹氯铵EP杂质B 氯化物（CAS 171980-52-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 地喹氯铵EP杂质B 氯化物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地喹氯铵EP杂质B 氯化物
分子式C30H39N4 Cl
分子量491.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Fischer A B. "一种地喹氯铵EP杂质B 氯化物的合成方法" [P]. US Patent, US 9466518 B2, 2024-06-25.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Dequalinium Chloride EP Impurity B chloride" [P]. European Patent, EP 3314684 A1, 2016-03-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地喹氯铵EP杂质B 氯化物 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1839, 2054-2060.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地喹氯铵EP杂质B 氯化物 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 804, 4183-4191.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dequalinium Chloride EP Impurity B chloride Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2219, (7), 6116-6144.

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