泮托拉唑杂质29 CAS 172282-50-7

Pantoprazole Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号172282-50-7
分子式C7H8F2N2O
分子量174.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质29 Pantoprazole Impurity 29 CAS 172282-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泮托拉唑杂质29（Pantoprazole Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 172282-50-7，分子式 C7H8F2N2O，分子量 174.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泮托拉唑杂质29表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括174.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泮托拉唑杂质29（Pantoprazole Impurity 29）的系统命名为泮托拉唑杂质29，CAS号 172282-50-7，分子量为 174.15 g/mol。 在色谱分析方法开发中，泮托拉唑杂质29（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，泮托拉唑杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑杂质29（Pantoprazole Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泮托拉唑杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质29
分子式C7H8F2N2O
分子量174.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，郭海燕. "一种泮托拉唑杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108649961 B, 授权公告日 2025-05-12.
  2. Williams B T, Lee S K, Park J H. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 29" [P]. US Patent, US 11049178 B2, 2019-12-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 2070, 1867-1879.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 316, 8021-8027.

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