泊沙康唑杂质N2 CAS 183871-36-5

Posaconazole Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183871-36-5
分子式C18H14O8 xC12H20N2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质N2 Posaconazole Impurity N2 CAS 183871-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 183871-36-5 对应的泊沙康唑杂质N2（Posaconazole Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H14O8 xC12H20N2O。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，泊沙康唑杂质N2的分子量为566.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泊沙康唑杂质N2（Posaconazole Impurity N2），CAS注册号 183871-36-5，化学式 C18H14O8 xC12H20N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 566.61 g/mol。 从化学结构特征来看，泊沙康唑杂质N2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为566.61 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：泊沙康唑杂质N2（Posaconazole Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊沙康唑杂质N2适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质N2
分子式C18H14O8 xC12H20N2O
分子量566.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，李文辉. "一种泊沙康唑杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113778701 B, 授权公告日 2024-05-25.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111091145 A, 授权公告日 2016-04-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2466, (10), 4654-4675.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质N2 as an Impurity". Talanta, 2023, 826, (5), 4779-4808.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity N2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2388, 7844-7853.

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