阿考替胺杂质8马来酸盐 CAS 185105-17-3

Acotiamide Impurity 8 Maleate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号185105-17-3
分子式C21H30N4O5S C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质8马来酸盐 Acotiamide Impurity 8 Maleate CAS 185105-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿考替胺杂质8马来酸盐（Acotiamide Impurity 8 Maleate）为药物杂质对照品，CAS 登记号 185105-17-3，分子式 C21H30N4O5S C4H4O4。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿考替胺杂质8马来酸盐（英文标识 Acotiamide Impurity 8 Maleate）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 185105-17-3，相对分子质量测定值为 566.63。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿考替胺杂质8马来酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括566.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿考替胺杂质8马来酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿考替胺杂质8马来酸盐满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：阿考替胺杂质8马来酸盐（Acotiamide Impurity 8 Maleate，CAS 185105-17-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿考替胺杂质8马来酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质8马来酸盐
分子式C21H30N4O5S C4H4O4
分子量566.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，罗永刚. "一种阿考替胺杂质8马来酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116301978 A, 授权公告日 2016-05-26.
  2. Davis P L, Johnson M A, Williams B T. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 8 Maleate" [P]. US Patent, US 10155683 B2, 2019-11-04.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Acotiamide Impurity 8 Maleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117172290 B, 授权公告日 2022-07-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质8马来酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 747, (3), 5035-5055.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质8马来酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2109, (4), 1347-1369.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acotiamide Impurity 8 Maleate Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 2228, (9), 9075-9098.

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