特泊替尼杂质N13 CAS 1946826-82-9

Tepotinib Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1946826-82-9
分子式C29H28N6O2 HCl H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质N13 Tepotinib Impurity N13 CAS 1946826-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特泊替尼杂质N13（Tepotinib Impurity N13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1946826-82-9。分子式 C29H28N6O2 HCl H2O。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，特泊替尼杂质N13（Tepotinib Impurity N13，C29H28N6O2 HCl H2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C29H28N6O2 HCl H2O 的特泊替尼杂质N13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 547.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，特泊替尼杂质N13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，特泊替尼杂质N13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：特泊替尼杂质N13（Tepotinib Impurity N13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 特泊替尼杂质N13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质N13
分子式C29H28N6O2 HCl H2O
分子量547.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，朱建伟. "一种特泊替尼杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108081001 B, 授权公告日 2019-05-15.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tepotinib Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109083163 B, 授权公告日 2017-10-16.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115675519 A, 授权公告日 2018-11-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 213, 4502-4507.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质N13 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1320, (1), 99-125.

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